Стандартыг дээшлүүлэх нь Өнөө үед цэвэр өрөөний шүүрний зайлшгүй үүрэг

Цэвэр өрөөний шүүр мэдрэмтгий орчинд бохирдлоос урьдчилан сэргийлэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах нь үйлдвэрлэлийн салбарт бохирдолтой холбоотой томоохон бэрхшээлтэй тулгардаг болохыг харуулж байна. Жишээлбэл, харшил үүсгэгчийн бохирдол нь эргүүлэн татах тохиолдлын 38%-ийг эзэлдэг бол бактерийн бохирдол нь 21.8%-ийг эзэлдэг.

Мэргэшсэн цэвэр өрөөний шүүр, түүний доторэмнэлгийн цэвэр өрөөний шүүр мөн ариутгасан цэвэр өрөөний шүүр, хатуу чанд цэвэр байдлын стандартыг хадгалахад зайлшгүй шаардлагатай. Орчин үеийн цэвэрлэгээний протоколууд нь дэвшилтэт хэрэгслүүдийг шаарддаг нэхмэл бус цэвэр өрөөний шалбар дээд түвшний хүнтэй хамт цэвэр өрөөний шүүрний толгойЭдгээр хэрэгслүүд нь бохирдлыг үр дүнтэй хянахын тулд зайлшгүй шаардлагатай.

Гол дүгнэлтүүд

• Цэвэр өрөөний шүүр маш чухал. Тэд эмзэг газруудад бохирдлыг зогсоодог. Энэ нь бүтээгдэхүүнийг эргүүлэн татах зэрэг асуудлаас зайлсхийхэд тусалдаг.
• Эдгээр тусгай шүүр нь дэвшилтэт шинж чанартай. Тэд жижиг хэсгүүдийг сайн барьж авдаг. Мөн хүчтэй цэвэрлэгээний химийн бодисуудтай задралгүйгээр ажилладаг.
• Цэвэр өрөөний зөв шүүрийг сонгох нь чухал юм. Энэ нь хатуу дүрмийг дагаж мөрдөхөд тусалдаг. Мөн цэвэрлэгээг илүү үр дүнтэй болгож, зүйлсийг маш цэвэрхэн байлгадаг.

Үл үзэгдэх аюул занал ба тусгай цэвэрлэгээний өрөөний шүүрний хэрэгцээ

Бохирдлын өргөн тархсан сорилт

Бохирдол нь мэдрэмтгий орчинд байнга, мэдэгдэхүйц аюул учруулдаг. Олон тооны эх үүсвэр нь хүсээгүй тоосонцор, бичил биетнийг нэвтрүүлдэг. Жишээлбэл, ажилтнууд арьсны хальс, хувцасны ширхэг, үсээ алддаг. Тэд мөн бактери нэвтрүүлдэг. Хэрэв шүүлтүүр хангалтгүй бол агаарт тоос, бичил биетэн, тоос шороо, хөгцний спорыг тээдэг. Үйлдвэрлэлийн процессын ус хангалттай шүүгдээгүй бол бохирдлын эх үүсвэр болдог. Үйл явцад ашигладаг химийн бодис, хий нь мөн нөлөөлдөг. Статик цахилгаан цэнэг нь тоосонцорыг татаж, барьж байдаг. Муу цэвэрлэсэн тоног төхөөрөмж нь тоосонцорыг цэвэр өрөөнд тараадаг. Түүхий эд болон тэдгээрийн сав баглаа боодол нь тоос, бичил биетэн, үс, шороо зөөж чаддаг. HVAC системийн эвдрэлээс үүдэлтэй өндөр чийгшил, хангалтгүй агаарын урсгал зэрэг хүрээлэн буй орчны хүчин зүйлс нь бохирдолд хүргэдэг.

Цэвэр өрөөнд уламжлалт цэвэрлэгээ яагаад бүтэлгүйтдэг вэ?

Уламжлалт цэвэрлэгээний аргууд нь цэвэр өрөөний орчинд хангалтгүй болох нь батлагдсан. Ердийн шүүр, тоос сорогч зэрэг өдөр тутмын хэрэглээ нь бохирдуулагч бодисыг нэвт шингээдэг. Эдгээр уламжлалт шүүр нь бохирдлын томоохон эх үүсвэр болдог. Тэд ширхэгийг гадагшлуулж, тоосонцор үүсгэдэг. Тэд мөн тоосонцорыг үр дүнтэй барьж, хадгалж чаддаггүй тул бохирдуулагч бодисын дахин хуваарилалтыг бий болгодог. Цаашилбал, түрэмгий ариутгагч бодисоор задалснаар шинэ эрсдэлүүд гарч ирдэг. Энэ нь тэдгээрийг шаардлагатай хатуу цэвэр байдлын түвшинг хадгалахад тохиромжгүй болгодог.

Cleanroom шалбараар нарийн цэвэрлэгээ хийх зайлшгүй шаардлага

Бохирдлын эрсдэлийг бууруулахын тулд нарийн цэвэрлэгээ хийх нь чухал юм. Ариутгасан үйлдвэрлэлд бичил биетний бохирдол нь тодорхой аюул учруулдаг. Ажилтнууд харьцах, дээж авах, цэвэрлэх, ариутгах явцад бичил биетний бохирдол үүсгэдэг. Эд анги шилжүүлэх явцад гар аргаар ариутгах нь үр дүнгүй байх нь эрсдэл учруулдаг. Багаж хэрэгслийг гар аргаар цэвэрлэх, ариутгах үйл явц нь хүний ​​хувьсах чадварт өртөмтгий байдаг тул бичил биетнийг бүрэн устгахад хүргэдэг. Ажилтнуудын интерфэйс болон оролцоог харгалзан үзээгүй муу зохион бүтээсэн үйл явц нь бичил биетний бохирдлын гол эх үүсвэр болдог. Тиймээс цэвэр өрөөний шүүр гэх мэт тусгай багаж хэрэгсэл нь маш чухал юм. Тэд шинэ бохирдуулагч оруулахгүйгээр тоосонцорыг барьж, хадгалах чадварыг сайжруулснаар эдгээр бэрхшээлийг шийдвэрлэдэг.

Цэвэр ариун байдлын үүднээс инженерчлэгдсэн: Цэвэр өрөөний шалны шүүрний дэвшилтэт онцлогууд

Дээд зэргийн бөөмсийг барих ба хадгалах

Орчин үеийн цэвэр өрөөний орчин нь шинээр нэвтрүүлэхгүйгээр бохирдлыг үр дүнтэй арилгадаг цэвэрлэгээний хэрэгслийг шаарддаг. Цэвэр өрөөний шүүр нь тусгай дизайны ачаар энэ чиглэлээр амжилтанд хүрсэн. Тэд тоосонцрыг (амьдрах боломжгүй) хянах тал дээр анхаарлаа төвлөрүүлдэг. Үр дүнтэй тоосонцорыг барьж авах, ариутгагч бодисыг жигд түрхэх нь цэвэрлэгээний үр дүнд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Өндөр шингээлтийн багтаамж нь чухал цэвэрлэгээний хэрэглээний гол үзүүлэлт юм. Энэ нь шүүр нь шингэн эсвэл тоосонцорыг ханахаас өмнө шингээж, хадгалах чадварыг хэмждэг. Илүү өндөр багтаамж нь цэвэрлэгээний үр ашгийг нэмэгдүүлдэг. Шингэнийг хүчтэй хадгалах нь хөндлөн бохирдлоос сэргийлдэг. Энэ нь шингэнийг үр дүнтэй удирдаж, баригдсан бохирдлыг дахин гаргахаас сэргийлдэг.

Цэвэр өрөөний шүүрний систем нь гадаргуугийн бохирдлыг үр дүнтэй арилгаснаар ISO 14644-1 стандартад хувь нэмэр оруулдаг. Энэ нь тоосонцор агаарт гарахаас сэргийлдэг. Шинэ тоосонцор үүсэхээс зайлсхийхийн тулд шүүрний материал бага ялгардаг байх ёстой. ISO 14644-18 нь шүүрний тоосонцор гэх мэт цэвэр байдлын шинж чанарыг хэрхэн үнэлэх талаар дэлгэрэнгүй мэдээлэл өгдөг. Шүүрийг хөвөнгүй, үрэлтгүй материалаар хийдэг. Энэ нь бохирдлыг хянах чухал ач холбогдолтой тоосонцор болон ширхэгийн ялгаралтыг багасгадаг. Дулаан битүүмжилсэн ирмэг нь элэгдэл, ширхэгийн ялгаралтаас сэргийлдэг. Энэхүү дизайны онцлог нь "тоосгүй" орчинд хувь нэмэр оруулдаг.

Химийн бодисын нийцтэй байдал ба үлдэгдэлгүй цэвэрлэгээ

Цэвэр өрөөний шүүр нь хатуу химийн бодисуудад тэсвэртэй байх ёстой бөгөөд задралд орохгүй. Полиэстр болон нейлон даавуу нь ерөнхийдөө нийтлэг цэвэр өрөөний химийн бодисуудад тэсвэртэй байдаг. Өндөр чанартай цэвэрлэгээний материалууд нь түрэмгий ариутгагч бодис болон уусгагч бодисуудад тэсвэртэй байх ёстой. Үүнд 70% изопропилийн спирт, устөрөгчийн хэт исэл, спороцид бодисууд орно. Тэдгээр нь задралд орохгүй байх ёстой. Чанар муутай материалууд нь химийн бодисуудад өртөхөд задарч, бохирдуулагч үүсгэж болзошгүй. Цэвэрлэгч болон уусгагч нь шүүрний даавуутай нийцтэй байх ёстой. Буруу уусгагч хэрэглэх нь даавууны суурьтай холилдоход задралд хүргэж болзошгүй. Зөв түрхэх нь чухал юм. Энэ нь шүүрний бүрхүүл химийн бодисуудтай харьцах үед задралаас сэргийлдэг. Техникийн үзүүлэлтийн хуудсыг авч, янз бүрийн төрлийн цэвэр өрөөний шүүрний бүрхүүлийг одоогийн цэвэрлэгээний бүтээгдэхүүнтэй харьцуулж үзээрэй. Энэ нь зөв ажиллагааг хангана.

Синтетик утас, ялангуяа полиэстр болон нейлон нь хүнд нөхцөлд стандарт байдаг. Энэ нь тэдгээрийн химийн идэвхгүй байдлаас шалтгаалдаг. Шаваас нь 70% изопропилийн спирт, устөрөгчийн хэт исэл, цууны хүчил, дөрөвдөгч аммонийн нэгдлүүд зэрэг бодисуудад тэсвэртэй байх ёстой. Тэдгээр нь задрах, өнгө алдах, нэмэлт бохирдуулагч ялгаруулахгүйгээр үүнийг хийх ёстой. Химийн идэвхгүй байдал нь цэвэр ариун байдал, цэвэр өрөөний үйл ажиллагааны урт хугацааны аль алинд нь чухал юм.

Дэгдэмхий бус үлдэгдэл (ДҮҮ) нь бас нэгэн чухал хүчин зүйл юм. ДҮҮ нь уусгагч ууршсаны дараа үлдсэн аливаа материалыг хэлнэ. Энэ нь хүсээгүй хальс эсвэл тоосонцор үлдээж болно. ASTM E1560-18 нь цэвэр өрөөний арчигчнаас үүссэн дэгдэмхий бус үлдэгдлийг жингийн аргаар тодорхойлох стандарт туршилтын арга юм. ASTM F331 нь мөн ДҮҮ-ний стандарт туршилтын аргыг өгдөг. ASTM E1235 нь ДҮҮ-ний жингийн аргаар тодорхойлох нийтлэг лавлагаа стандарт юм. ДҮҮ-ний хэмжилтийн үйл явц нь хэд хэдэн алхмуудыг агуулдаг:

1. Бүрэлдэхүүн хэсгээс тоосонцорыг гаргаж авна.
2. Уусдаггүй хэсгүүдийг зайлуулна.
3. Уусгагчийг гялсхийлгэсэн ууршуулагч ашиглан ууршуулна.
4. Үлдсэн үлдэгдлийг маш нарийвчлалтай тэнцвэр ашиглан жингийн аргаар хэмжинэ. Энэ нь ихэвчлэн таван эсвэл зургаан орон хүртэл унших чадварыг шаарддаг.

Ариутгал ба асептик боловсруулалтын чадавхи

Асептик боловсруулалтад зориулагдсан цэвэр өрөөний шүүр нь нарийн ариутгалд ордог. Үйлдвэрлэгчид ихэвчлэн гамма цацраг туяа эсвэл автоклавжуулалтыг ашигладаг. Эдгээр процессууд нь бичил биетнийг устгадаг. Эдгээр шүүрэнд ашигласан материалууд нь өндөр температур, цацрагийг тэсвэрлэх ёстой. Ариутгасны дараа тэдгээр нь задрах эсвэл тоосонцорыг гадагшлуулах ёсгүй. Энэ нь шүүр нь ариутгасан хэвээр байх бөгөөд эмийн үйлдвэрлэл эсвэл биотехнологийн лаборатори гэх мэт хамгийн чухал орчинд ашиглахад үр дүнтэй байдаг. Тэдгээрийн хийц нь бичил биетний өсөлтөөс сэргийлж, бүрэн ариутгалыг хөнгөвчилдөг.

Цэвэр өрөөний шүүрний эргономик ба гар ашиглахгүй ажиллагаа

Эргономик дизайн нь операторын ядаргааг мэдэгдэхүйц бууруулж, цэвэрлэгээний үр ашгийг сайжруулдаг. Хөнгөн тоног төхөөрөмж нь операторт хамгийн бага ачаалал өгөх замаар ажлыг үр дүнтэй гүйцэтгэхийг баталгаажуулдаг. Маневрлах чадвар нь хүрэхэд хэцүү хэсгийг хялбар цэвэрлэх боломжийг олгодог. Үүнд тоног төхөөрөмжийн доор болон эргэн тойронд эвгүй байрлалыг бууруулдаг. Сунгадаг бариул нь хэрэглэгчийг хэт их сунгах шаардлагагүй болгодог. Энэ нь алслагдсан буланд хүрч, нуруу болон мөрний ачааллыг бууруулдаг. Орчин үеийн олон систем нь гаргүй горимтой. Шүүрний толгой бэхэлгээ болон салгалт. Энэ нь бохирдсон гадаргуутай шууд харьцах боломжийг багасгадаг. Энэ нь хөндлөн бохирдлын эрсдлийг бууруулж, ажилчдын аюулгүй байдлыг сайжруулдаг.

Цэвэр өрөөний шүүрний стратегийн сонголт ба үйл ажиллагааны нөлөө

Цэвэр өрөөний шүүрийг ангилал болон хэрэглээнд тохируулан ашиглах

Байгаль орчны бүрэн бүтэн байдлыг хадгалахын тулд зөв цэвэр өрөөний шүүрийг сонгох нь чухал юм. Цэвэр өрөөний янз бүрийн ангилал, хэрэглээ нь шүүрний тодорхой шинж чанарыг шаарддаг. Жишээлбэл, эмийн нэгдэл болон хагас дамжуулагч үйлдвэрлэл хоёулаа тусгай цэвэр өрөөний шүүрний системд суурилдаг. Эдгээр системүүд нь бохирдлыг хатуу хянах зориулалттай загвартай. Үйлдвэрлэгчид 100% сүлжмэл полиэстр эсвэл микрофибер зэрэг ариутгасан, хөвөнгүй, урсдаггүй материалыг ашигладаг. Шүүрний толгойнууд нь гамма цацраг туяагаар шарж, ариутгалын хувьд тусдаа савлагаанд ордог. Бариул, хүрээ зэрэг техник хангамж нь зэвэрдэггүй ган эсвэл статик диссипатив хуванцар зэрэг автоклавтдаг материалаас бүрддэг. Энэ нь давтан ариутгалыг дэмжиж, GMP-ийн шаардлагыг хангадаг. Шүүрийг тодорхой орчинд тохируулах нь бохирдлоос сэргийлж, цэвэрлэгээний үр нөлөөг оновчтой болгодог.

Цэвэр өрөөний шүүрний зохицуулалтын нийцлийг хангах

Зохицуулах байгууллагууд мэдрэмтгий орчинд багаж хэрэгслийг цэвэрлэхэд хатуу удирдамж ногдуулдаг. Жишээлбэл, FDA нь эмийн үйлдвэрлэгчдийг 211.67-р хэсэг (Тоног төхөөрөмжийн цэвэрлэгээ ба засвар үйлчилгээ)-ийн нийцлийг шалгадаг. Энэ хэсэгт цэвэр тоног төхөөрөмжийг ашиглахаас өмнө бохирдлоос хамгаалахыг шаарддаг. Тоног төхөөрөмжийг ашиглахаас өмнө шууд цэвэр байдлын үзлэгт хамруулах ёстой. Үйлдвэрлэгчид засвар үйлчилгээ, цэвэрлэгээ, ариутгал, үзлэгийн бүртгэлийг хөтлөх ёстой. FDA нь 211.67a-р хэсгийн дагуу эмийн хольцоос урьдчилан сэргийлэхийн тулд тоног төхөөрөмжийг шаардлагатай давтамжтайгаар цэвэрлэнэ гэж үздэг. 211.67b-р хэсэгт эмийн үйлдвэрлэлд ашигладаг тоног төхөөрөмжийг цэвэрлэх, засвар үйлчилгээ хийх бичгээр журам шаардлагатай байдаг. FDA нь цэвэрлэгээний баталгаажуулалтыг цэвэрлэх үйл явц нь тоног төхөөрөмжийг урьдчилан тогтоосон стандартын дагуу тогтмол цэвэрлэдэг болохыг харуулах гэж тодорхойлдог. АНУ-д Холбооны дүрмийн кодын (CFR) 211-р хэсгийн 21-р гарчиг нь эмийн бүтээгдэхүүний цэвэрлэгээний баталгаажуулалтын нийцлийг зохицуулдаг.

Европын Холбооны GMP-ийн 1-р хавсралтад цэвэрлэгээ, ариутгалд тавигдах хатуу шаардлагыг тусгасан болно. А, В зэрэглэлийн бүсэд ашигладаг ариутгагч бодис болон угаалгын нунтаг хэрэглэхийн өмнө ариутгасан байх ёстой. Үйлдвэрлэгчид эрсдэлийн үнэлгээнд үндэслэн С, D зэрэглэлийн бүсэд ашигладаг бодисыг ариутгах талаар авч үзэх хэрэгтэй. Ариутгалын процесс нь өөрөө баталгаажуулалтад хамрагдах ёстой. Энэ нь ариутгагч бодисын тодорхой хэрэглээ болон тулгарч буй гадаргуугийн төрлүүдэд тохирох, үр дүнтэй болохыг харуулж байна. Баталгаажуулалтын судалгаагаар бэлтгэсэн уусмалын ашиглалтын хугацааг дэмжих шаардлагатай. Үүнд шингэрүүлэлт, хэрэглэхэд бэлэн шүршигч, урьдчилан ханасан алчуур орно. Ариутгалын хөтөлбөрийн үр нөлөөг үнэлэхийн тулд хүрээлэн буй орчны хяналт шаардлагатай. Энэ нь мөн бичил биетний ургамлын өөрчлөлтийг илрүүлж, А, В зэрэглэлийн бүсэд байгаа бичил биетнийг зүйлийн түвшинд тодорхойлсон. Тохиромжтой арчих системийг сонгох нь цэвэр өрөөний цэвэрлэгээ, ариутгалын үр дүнтэй стратегийн хувьд чухал юм. Материал, техник хангамжийн дэвшил нь янз бүрийн хэрэглээнд зориулсан тусгай арчих толгой зэрэг илүү өргөн сонголтыг санал болгодог. Автоматжуулсан системтэй байсан ч гараар арчих нь хөрс, үлдэгдлийг сайтар зайлуулахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг.

Cleanroom шалбар ашиглан үр ашиг болон бохирдлын хяналтыг дээд зэргээр нэмэгдүүлэх

Цэвэр өрөөний арчигчийн протоколыг сайтар боловсруулсан нь гадаргуу дээрх тоосонцрын тоог мэдэгдэхүйц бууруулдаг. Арчигчийн зөв техник чухал юм. Операторууд микрофибер эсвэл нэхмэл бус полиэстр зэрэг материалаар хийсэн тусгай цэвэрлэгээний өрөөний арчигч ашигладаг. Энэ нь тоосонцрын үүсэлтийг багасгаж, бохирдлыг үр дүнтэй барьж авдаг. Тэд тодорхой S хэлбэрийн арчигчийн загварыг дагаж мөрддөг бөгөөд нэг хэсэгт хоёр удаа орохгүй байх замаар дахин бохирдохоос зайлсхийдэг. Тэд олон хувинтай системийг хэрэгжүүлдэг: нэг нь уусмалыг цэвэрлэх зориулалттай, нөгөө нь арчигчийг зайлах зориулалттай, нөгөө нь бохир усыг шахах зориулалттай. Энэ нь уусмалын цэвэр байдлыг хадгалдаг. Тусгай цэвэрлэгээний бодисууд бас чухал юм. Операторууд цэвэр өрөөнд ашиглахад тусгайлан зориулсан, бохирдуулагчгүй, EPA-аар баталгаажсан, бага үлдэгдэлтэй цэвэрлэгээний бодисыг сонгодог. Тэд бохирдуулагчийг үр дүнтэй зайлуулах, тогтвортой байлгахын тулд биологийн задралд ордог, хоргүй, сэргээгдэх боломжтой ногоон цэвэрлэгчийг авч үздэг. Тэд бүх цэвэрлэгээний бодисыг шингэлэх, хэрэглэх үйлдвэрлэгчийн зааврыг дагаж мөрддөг. Эдгээр аргууд нь хамгийн их үр ашиг, бохирдлын хяналтыг хангадаг.

Цэвэр өрөөний шүүр нь орчин үеийн бохирдлын хяналтын стратегийн үндэс суурь болдог. Эдгээр нь мэдрэмтгий орчинд цэвэр байдлыг хангадаг. Өндөр чанартай цэвэр өрөөний шүүрэнд хөрөнгө оруулах нь үйл ажиллагааны стандартыг мэдэгдэхүйц сайжруулдаг. Цэвэр өрөөний бүрэн бүтэн байдлын ирээдүй нь эдгээр дэвшилтэт цэвэрлэгээний шийдлүүдээс хамаарна. Тэд хатуу цэвэр байдал, нийцлийг хадгалдаг.

Түгээмэл асуултууд

Цэвэр өрөөний шүүрийг ердийн шүүрнээс юугаараа ялгадаг вэ?

Цэвэр өрөөний шүүр нь бага ялгаруулдаг материал ашигладаг. Тэд тоосонцорыг үр дүнтэй барьж авдаг. Мөн хүчтэй химийн бодисыг тэсвэрлэдэг. Стандарт шүүр нь бохирдуулагч бодисыг гадагшлуулдаг.

Цэвэр өрөөний шүүрний химийн найрлага яагаад чухал вэ?

Ариутгалын бодисоос болж шалбар нь задрахад тэсвэртэй байх ёстой. Энэ нь шинэ бохирдол үүсэхээс сэргийлдэг. Мөн шалбарын удаан эдэлгээг хангадаг. Тохиромжгүй материалууд задардаг.

Цэвэр өрөөний шүүр нь зохицуулалтын шаардлагыг хэрхэн дэмждэг вэ?

Эдгээр нь цэвэр байдлын хатуу стандартыг хангахад тусалдаг. Үүнд FDA болон Европын Холбооны GMP-ийн удирдамж багтана. Зөв шүүр нь тоног төхөөрөмжийн хамгаалалтыг баталгаажуулдаг. Тэд эмийн хольцоос урьдчилан сэргийлдэг.

Буруутгал

ФэйсбүүкЛинкединYouTubeУтасИ-мэйл